Connecting...

4378 Quality Specialist lll


Quality Analyst

Projectinformatie
Evaluatie van alle documentatie nodig voor vrijgifte van bulkproductie-orders om de Qualified Person (QP) te voorzien van een advies m.b.t. vrijgifte van een geproduceerde batch. Deze documentatie kan bestaan uit productiedocumenten, QC analytisch documenten, QC Microbiologie documenten.
Focus zal liggen op het begrijpen van de productie processen en het maken van een vertaalslag tussen productie en QA, met name op gebied van review van de complexe generieke producten. Een goede samenwerking tussen R&D, MS&T, productie en QA is essentieel voor de afhandeling van deze producten. Van de kandidaat wordt verwacht dat deze een goed begrip heeft van het productieproces van deze producten en de kritische parameters kan vertalen naar het reviewproces.

Taken omvatten ondermeer:
* overleggen met QA Manager Review en de QP's over de prioriteitstelling en bijzonderheden van vrij te geven batches;
* doen van voorstellen ter verbetering van het werkproces c.q. ter opheffing van structureel voorkomende problemen;
* review van batch documentatie conform de eisen van Good Manufacturing Practice (GMP) voor beoordelng van de QP.
* controleren van de aanwezigheid en volledigheid en juistheid van alle batch documenten en analyse resultaten;
* review van data voor environmental monitoring van productie ruimtes;
* transparant communiceren over batch gerelateerde changes en validaties;
* beoordelen van het eindproduct op juistheid van de primaire en secundaire verpakking en bijsluiter;
* samenvatten van (kritische) afwijkingen in de documentatie tbv QP vrijgifte;
* bespreken (periodiek) van trends en/of bijzonderheden met de QA Manager Review, QP's en productie;
* (mede) administratief verwerken van de documentatie van vrijgegeven batches;

Details
* uur per week: 40
* locatie: Haarlem

Vaardigheden
* HBO opleiding in een technisch relevante richting, bijvoorbeeld (analytische) chemie, procestechnologie.
* Meer dan 5 jaar werkervaring, bij voorkeur in een farmaceutisch bedrijf of verwante bedrijfstak.
* Kennis van (farmaceutische) productieprocessen, GMP, aseptische productietechnieken en kennis van kwaliteitssystemen
* Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift
* Goede contactuele en communicatieve vaardigheden.
* Ervaring in een LEAN Six Sigma bedrijfsomgeving en met continuous improvement is een pré.
* Teamspeler, bruggenbouwer. Oog voor detail. Daadkrachtig. Nieuwsgierigheid.

Solliciteer nu!
Ben jij onze nieuwe Quality Analyst? Solliciteer nu online, of neem contact op met
Michelle Smit via 020 522 15 88 of m.smit[a]realstaffing.com.