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CMC薬事 マネージャー

  • Permanent
  • ¥8000000 - ¥10000000 per annum + competitive
  • Tokyo, Japan
  • Regulatory Affairs

中長期的な目線でキャリア構築が望める魅力的なポジションです。

<企業について>

オンコロジー/免疫領域に重点を置く、グローバルメーカー

ダイバーシティの充実と、女性へのサポート/女性管理職の著しい活躍など、社内の働きやすさが魅力的です。

<仕事内容>

・新薬担当品のグローバルCMC開発の進捗に応じた日本のCMC薬事要件のインプット及び戦略的な当局相談の策定と実施

・論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)の作成

・承認取得のための当局との照会回答対応

・承認取得後の変更管理業務

・GMP査察関連業務

<待遇・福利厚生>

在宅勤務制度や長期休暇制度など、充実した制度

<応募資格>

・医薬品CMC開発における3年以上の実務経験

・複数品目のCTD及び承認申請書の作成経験

・ワクチンのCMC開発、CMC申請業務の経験があれば尚可

<応募>

薬事のポジションに少しでもご興味がございましたら、Applyボタンをクリックいただき、吉原なつみ YOSHIHARA NATSUMIまでご連絡ください。

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