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CMC薬事

  • Permanent
  • ¥8000000 - ¥12000000 per annum + competitive
  • Tokyo, Japan
  • Regulatory Affairs

米国に本社を置き、日本にてビジネスを開始し約30年。

オンコロジー(血液がん)に注力するコンパクトなグローバル製薬企業です。

ワールドワイドにおいては、呼吸器疾患/眼科など幅広く領域を持ち、成長し続けるメーカーです。

  1. CMC薬事のスタッフとして、関係各部門と協力し、製造販売承認申請書のCMCパート並びにCTD モジュール2.3及びモジュール3の内容を作成する
  2. 各種製造所の資料・情報を入手し、GMP適合性調査の窓口業務を行う
  3. 外国製造業者の認定取得及びその維持のため、資料・情報に基づき認定申請を行う
  4. 原薬登録原簿の利用(Letter of Authorization)に関して、サプライヤー、国内管理人等への対応を行う
  5. 承認事項に関わる成分・分量、貯法・有効期間、規格及び試験方法及び製造方法の変更管理を担当し、品質保証部と協力の上、レギュラトリーコンプライアンスに責任をもつ

  1. 医薬品の製造販売承認申請書及び/またはCTDモジュールのCMCパートの作成経験、照会回答作成経験または製剤開発等の経験
  2. 上記承認事項に関する変更管理に関連する資料の作成経験、照会回答作成経験
  3. 医薬品分析及び/または医薬品製造に関する経験

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