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品質保証・安全管理スペシャリスト

Medical Device company with spine related devices

I.職務概要

薬機法、及びQMS省令、GVP省令かかる要求事項に基づく環境整備/維持/改善し、教育のリーダーとして、当社のビジネスの維持、発展に寄与する。顧客が当社製品を安心かつ安全に使用して頂けるようにするため、製造元、顧客、規制当局及び社内間の連携を図り、積極的に品質保証及び安全管理活動を行う。

II. 主要職務

【QMS関連業務】

①手順書の作成、改訂、及び他部門への手順書作成を推進業務

②製品標準書作成業務

③リスクマネジメント実施及び記録作成業務

④変更管理業務

⑤製品の出荷判定業務

⑥文書、記録管理業務

⑦不適合品管理業務

⑧顧客苦情処理業務

⑨自主回収処理業務

⑩品質内部監査業務

⑪国内外製造所取決め、管理、改善業務

⑫プロセス改善業務

【GVP関連業務】

①国内外から不具合情報収集業務

②不具合情報評価業務

③評価結果に基づく措置の立案業務

④必要に応じ規制当局(PMDA)への報告業務

SThree Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.