Connecting...

QA Allrounder in Utrecht

QA Specialist

Omgeving Utrecht

Ben je op zoek naar een uitdagende en afwisselende functie binnen een innovatieve en ambitieuze organisatie? Heb jij als QA Specialist de ambitie om binnen 1 jaar als QA allrounder aan de slag te gaan? Dan is deze uitdaging wat jij zoekt!

Functieomschrijving

De functie is een fulltime functie voor 36 uur per week. Je zal in eerste instantie als QA Officer beginnen waarna je de kans krijgt om binnen 1 jaar op te treden als QA manager. In deze afwisselende functie ben je verantwoordelijk het toetsen van het kwaliteitssysteem volgens GMP normering en het initiëren en begeleiden van verbeteracties, het implementeren van GMP certificaten en het bewaken van de kwaliteit van de producten en organisatie.

Je werkzaamheden bestaan uit het:

  • Het inrichten en optimaliseren van (kwaliteits)processen om blijvend te voldoen aan wet- en regelgeving
  • Het leiden van verbeterprojecten ten aanzien van kwaliteits
  • Het adviseren rondom en het goedkeuren van kwalificaties van complexe apparatuur
  • Het adviseren van de organisatie tijdens het product development en analytical development traject doordat je als QA Specialist meedenkt bij het opstellen van documenten zoals risico analyses, specificaties, batchdocumentatie, testdocumentatie, validatiedocumenten, etc. Hierbij breng je de ICH richtlijnen in de praktijk en borg je de GMP compliance van het uiteindelijke vaccin product
  • Het selecteren en kwalificeren van contractors (CMOs, contractlaboratoria), het opstellen van de benodigde contracten en de afstemming van product specifieke documentatie
  • Het werken aan onderhoud en optimalisatie van het kwaliteitsmanagement systeem (Deviaties, CAPA's/ Change Controls/ SOP's/ Document management)
  • Het verhogen en onderhouden van het kwaliteitsbewustzijn en GMP niveau van de organisatie

Functie-eisen

  • Je hebt minimaal een afgeronde hbo+ opleiding in bijvoorbeeld Life Sciences, Biologie, etc.
  • Je hebt kennis van EU-GMP, FDA en ICH richtlijnen
  • Minimaal 10 jaar werkervaring op QA gebied binnen de biofarmaceutische industrie
  • Bij voorkeur kennis van en affiniteit met (validatie van) datamanagementsystemen
  • Bij voorkeur werkervaring in een (bio)farmaceutische product development en/of analytical development
  • Goede beheersing van Engelse taal in woord en geschrift, bij voorkeur ook beheersing van de Nederlandse taal;
  • Belangrijke competenties: zelfstandigheid, resultaatgericht, flexibiliteit, mondelinge en schriftelijke uitdrukkingsvaardigheid, omgevingsbewustzijn, overtuigingskracht, nauwkeurigheid en initiatiefrijk.

Het aanbod:

  • Marktconform salaris
  • 26 urige werkweek, mogelijkheid tot 32 uur.
  • 25 vakantiedagen
  • Locatie: Utrecht

Ben je geïnteresseerd en wil je meer weten over de functie? Neem dan contact op met Celine Stevens (020 - 5221588) of stuur jouw CV naar

Keywords

Kwaliteitsmanager, Quality Assurance, Life Sciences, Nederland, GMP, FDA, ICH, Pharma, farma, life sciences, QMS

Is dit niet de perfecte vacature voor jou? Schroom niet contact met me op te nemen voor andere openingen of vrijblijvend carrièreadvies. Binnen REAL ben ik specialist voor QA vacatures binnen de farmaceutische, medical devices, biotech en voedingsmiddelenindustrie.