Connecting...

Quality Compliance Officer

Quality Compliance Officer

Details
uur per week: 40
locatie: Haarlem

Doel
Het toetsen van de GMP compliance status van Pharmachemie Operations en/of zijn leveranciers tegen de vigerende GMP richtlijnen en global standaarden en initiëren en / begeleiden van verbeteracties.

Projectinformatie
Assisteren bij het plannen, coördineren en begeleiden van audits en inspecties, overheden en opdrachtgevers in de voorbereiding, activiteiten in de 'front office' en 'back office'.
Het tijdig samenstellen van antwoorden op audit rapporten. Het uitgeven van specifieke CAPAs als gevolg van de antwoorden op audit rapporten.
Het volgen van actiepunten (CAPA). Het bewaken van specifieke KPI's op deze CAPA's.

Organiseren van een doelmatig zelfinspectie systeem en de uitvoering daarvan. Het volgen van actiepunten (CAPA) voortkomend uit zelfinspecties en het sluiten daarvan. Het analyseren van de resultaten van zelfinspecties en het doen van verbetervoorstellen.

Uitvoeren van Risk Management activiteiten conform de principes van ICH Q9. Zorgdragen voor een tijdige implementatie van quality improvement plans.
Zorgen voor administratieve systemen, overzichten, procedures en rapportages
* verstrekken overzicht audit rapporten
* opvolging van correcties
* ontwikkelen en bijhouden procedures t.a.v. verantwoordelijkheden Quality Compliance
* ontwikkelen en bijhouden van een audit draaiboek
* bijhouden van diverse lokale en globale databases t.b.v. de afdeling Quality Compliance en maken van management rapportages.

Bijhouden van compliance regelgeving en adviseren binnen de organisatie:
* assisteren bij het ontwikkelen training programma´s voor cGMP
* het uitvoeren van deze trainingsprogramma's

Vaardigheden
* Kennis van farmaceutische kwaliteitssystemen en productieprocessen
* Bedrijfskundige kennis / analytisch inzicht
* Beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift
* Meerjarige ervaring in de farmacie, bij voorkeur in een productie of QC omgeving.
* Aantoonbare ervaring op het gebied van Quality Assurance / Quality Compliance in een productieorganisatie