Connecting...

Regulatory Affairs Manager

Location: Hoofddorp, North Holland Salary: €65000 - €73000 per annum + competitive
Sector: Regulatory Affairs Type: Permanent

Regulatory Affairs Manager
Op zoek naar een veelzijdige rol als Regulatory Affairs Manager? Wil je werken in een grote, internationaal opererende farmaceutische organisatie? Deze multinational behoort tot de snelst groeiende farmaceutische bedrijven ter wereld en is gevestigd in Noord-Holland. Als Regulatory Affairs Manager ben je verantwoordelijk voor het voldoen aan alle wettelijke verplichtingen zodat de producten van deze organisatie efficiënt kunnen worden ontwikkeld. Daarnaast rapporteer je aan de Director RA.

Je bent onder andere verantwoordelijk voor

  • Het uitvoeren van correctieve acties wanneer je activiteiten, beleid of strategieën signaleert die niet in overeenstemming zijn met interne en externe vereisten;
  • Het opdoen en bijhouden van kennis van relevante interne SOP's en externe richtlijnen (bijvoorbeeld EMEA en FDA richtlijnen);
  • Je zorgt ervoor dat regulatory taken binnen deze rol voldoen aan de gestelde standaarden uit de farmaceutische industrie en Health Authority vereisten;
  • Je beheert interne regulatory documentatie (elektronisch en papier) volgens de interne standaarden;
  • Je coördineert, participeert en bereidt afspraken met Regulatory Authorities voor en zorgt ervoor dat de doelen van de afspraken worden behaald. Daarnaast je verantwoordelijk voor de notulen en de opvolging van de afgesproken zaken;
  • Je bent ook lid van het Clinical Trial Study Management Team waarin je ondersteuning biedt middels jouw regulatory affairs expertise;
  • Het uitvoeren van post-approval activiteiten, bijvoorbeeld op het gebied van variaties.

Gewenste vaardigheden

  • Minimaal twee jaar ervaring in en goede kennis van de rol van Regulatory Affairs in de geneesmiddelenontwikkeling
  • Kennis van regelgevende processen en de wettelijke vereisten in het licht van clinical trials is een pre;
  • Minimaal een afgeronde hbo-opleiding is een pre;
  • Kennis van ICH-GCP guidelines en relevante internationale wetgeving;
  • Goede beheersing van Engels en Nederlands in woord en geschrift;
  • Je kan vlot werken in een multidisciplinaire matrixorganisatie;
  • Je bent proactief;
  • Je hebt een probleemoplossend vermogen en bent resultaatgericht.

Het aanbod

  • Een marktconform salaris (€70.000 euro afhankelijk van kennis en ervaring)
  • 10% bonusregeling;
  • Doorgroeimogelijkheden;
  • Een functie waarin veel ruimte is om het te vormen naar jouw wensen.

Interesse in deze rol?
Ben jij de Regulatory Affairs Manager waar ik naar op zoek ben, schroom dan niet om contact op te nemen met Joey Wielkens op het telefoonnummer 020-5221577 of stuur een e-mail naar j.wielkens @ realstaffing.com. Mocht je vragen hebben over deze functie, dan kan je mij uiteraard ook bereiken.