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Sr RA Manager (m/w/d)- Medizintechnikhersteller- Raum Solothurn

Sr RA Manager (m/w/d)- Medizintechnikhersteller- Raum Solothurn

Spannendes Medizintechnik-Unternehmen mit Sitz im Raum Solothurn sucht ab sofort einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d),

Ihre Aufgabenfelder:

  • Mitarbeit an der Umsetzung der EU-MDR-Anforderung
  • Organisation und Implementierung von Strategien und Aktivitäten, um die behördliche Genehmigung zu erhalten
  • Produktzulassungen in der EU, US und anderen relevanten Märkten
  • Anwendung wissenschaftlicher Prinzipien, um Sicherheit und Wirksamkeit in einer Vielzahl von Bereichen zu verstehen
  • Kontakt zu benannten Stellen und anderen Behörden und koordinieren diese bei Einreichungen, Zulassungen oder anderen Fragen
  • Unterstützung von Forschungs- und Entwicklungs-, Marketing und Fertigungsteams bei der behördlichen Bewertung von Änderungsvorschlägen oder Produkttransfers
  • Einholung behördlicher Genehmigungen

Ihr Qualifikationsprofil:

  • Erfolgreich absolviertes naturwissenschaftliches Studium
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs
  • Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (FDA erforderlich/ MDD zusätzlich)
  • Erfahrung mit 510 (k), EU-MDD 93/42, EEC Technical File, Vorbereitung von Design Dossiers
  • Erfolgreiche Zusammenarbeit mit der FDA und den Prüfern
  • Fließend Englisch und sehr gute Deutschkenntnisse

Bei Interesse an dieser spannenden Aufgabe freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme:

Dominik Hilbl -Recruitment Consultant - Medical Devices- Regulatory Affairs - 069-264898073